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世界初!ヒトbFGF(塩基性線維芽細胞増殖因子)製剤 フィブラストスプレー250/500
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開発経緯
特 徴
物性
名称に関する項目
原薬の物性
製剤の物性

フィブラストスプレーの概要 [物性−製剤の物性]

剤 形
(1)投与経路:経皮
(2)剤形の区別、規格及び性状
1) 剤形の区別:外用液剤(噴霧剤)
2) 規格:
 
フィブラストスプレー250
凍結乾燥品:1バイアル中にトラフェルミン(遺伝子組換え)250μg(30万国際標準単位)を含有する。なお、添加物としてエデト酸ナトリウムを含有する。
添付溶解液(2.5mL):添加物として塩化ベンザルコニウムを含有する。
フィブラストスプレー500
凍結乾燥品:1バイアル中にトラフェルミン(遺伝子組換え)500μg(60万国際標準単位)を含有する。なお、添加物としてエデト酸ナトリウムを含有する。
添付溶解液(5mL):添加物として塩化ベンザルコニウムを含有する。
3) 性状:
  凍結乾燥品:白色の塊又は粉末である。
添付溶解液:無色澄明の液で、振ると泡立つ。
凍結乾燥品を添付溶解液で溶解したとき、液は無色澄明である。
製剤の物性
(1)浸透圧比:0.9〜1.3(100μg/mL溶解液)
(2)pH:4.8〜5.4(100μg/mL溶解液)
製剤の組成
(1)有効成分(活性成分)の含量
フィブラストスプレー250
凍結乾燥品:1バイアル中にトラフェルミン(遺伝子組換え)250μg(30万国際標準単位)を含有する。
フィブラストスプレー500
凍結乾燥品:1バイアル中にトラフェルミン(遺伝子組換え)500μg(60万国際標準単位)を含有する。
(2)添加物
凍結乾燥品:添加物としてエデト酸ナトリウムを含有する。
(3)添付溶解液の組成及び容量
フィブラストスプレー250
添付溶解液(2.5mL):添加物として塩化ベンザルコニウムを含有する。
フィブラストスプレー500
添付溶解液(5mL):添加物として塩化ベンザルコニウムを含有する。
製剤の各種条件下における安定性
凍結乾燥品の安定性
凍結乾燥品の安定性
表はクリックすると拡大表示されます。
溶解後の安定性
溶解後の安定性
表はクリックすると拡大表示されます。
製剤中の有効成分の確認試験法
凍結乾燥品 ドデシル硫酸ナトリウムポリアクリルアミドゲル電気泳動
(ウエスタンブロット法)
製剤中の有効成分の定量法
凍結乾燥品 1)液体クロマトグラフ法による
2)力価
容器の材質
凍結乾燥品 外キャップ−ポリプロピレン、内キャップ−アルミ、ゴム栓−ゴム、瓶−ガラス
添付溶解液 ポリプロピレンなど
刺激性
ヒト
健常成人を対象とした皮膚安全性試験(パッチテスト)では、生理食塩水とほぼ同程度の低刺激性であることが認められた。
ウサギ
ウサギを用いた皮膚一次刺激性試験でトラフェルミン自体に刺激性は認められなかった。
詳細はインタビューフォーム参照

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